2023 ခုနှစ် မေလအစောပိုင်းတွင်၊ US FDA မှ "Breakthrough Device Designation" ကို Shanghai Epiprobe Biotechnology Co., Ltd မှ သီးခြားထုတ်လုပ်ထားသော Urothelial Cancer အတွက် TAGMe DNA Methylation Detection Kit(qPCR) ကို ရယူခဲ့ပါသည်။
US FDA Breakthrough Devices Program သည် ထုတ်လုပ်သူ၏ ထုတ်ကုန်များ၏ ခွင့်ပြုချက်ကို အချိန်တိုအတွင်း ဈေးကွက်သို့ မြှင့်တင်ရန်နှင့် လူနာများအား အဆင့်မြင့် ထုတ်ကုန်များကို အစောပိုင်းတွင် အသုံးပြုနိုင်ရန် သေချာစေရန် ရည်ရွယ်ပါသည်။
Breakthrough Device တစ်ခုအဖြစ် အရည်အချင်းပြည့်မီရန် အဓိကလိုအပ်ချက်နှစ်ခုကို ဖြည့်ဆည်းပေးရမည်၊
1၊ အသက်အန္တရာယ်ရှိသော သို့မဟုတ် အားနည်းသောရောဂါများ သို့မဟုတ် အခြေအနေများကို ပိုမိုထိရောက်သော ကုသမှု သို့မဟုတ် ရောဂါရှာဖွေရာတွင် အထောက်အကူဖြစ်စေသည်။
2၊ အောက်ဖော်ပြပါ လိုအပ်ချက်များထဲမှ အနည်းဆုံးတစ်ခုနှင့် ကိုက်ညီပါ
A၊ တိုးတက်မှုနည်းပညာကို ကိုယ်စားပြုသည်။
B၊ အတည်ပြုထားသော အစားထိုး ထုတ်ကုန်မရှိပါ။
C၊ ရှိပြီးသားအတည်ပြုထားသောထုတ်ကုန်များနှင့်နှိုင်းယှဉ်ပါက၊ ၎င်းတွင်သိသာထင်ရှားသောအားသာချက်များရှိသည်။
D၊ အသုံးဝင်မှုသည် လူနာအတွက် အကောင်းဆုံးဖြစ်သည်။
ရည်ညွှန်းချက်သည် ဆီးလမ်းကြောင်းကင်ဆာကို အစောပိုင်းရှာဖွေတွေ့ရှိခြင်းတွင် Epiprobe ၏ နည်းပညာဆန်းသစ်တီထွင်မှုကို အာဏာပိုင်များက အသိအမှတ်ပြုခဲ့သည်သာမက ဆီးလမ်းကြောင်းကင်ဆာကို ရှာဖွေရာတွင် UCOM (universal cancer only markers) ၏ ကြီးမြတ်သော ဆေးခန်းဆိုင်ရာ အရေးပါမှုနှင့် လူမှုရေးတန်ဖိုးကိုလည်း အတည်ပြုပေးပါသည်။Urothelial cancer detection kits များသည် United States တွင် မှတ်ပုံတင်ခြင်း၊ လျှောက်လွှာတင်ခြင်းနှင့် စျေးကွက်ချဲ့ထွင်ခြင်းအတွက် လျင်မြန်သောလမ်းကြောင်းသို့ ရောက်ရှိလာမည်ဖြစ်သည်။
စာတိုက်အချိန်- ဇွန်လ-၀၉-၂၀၂၃