ယုံကြည်စိတ်ချရပြီး တည်ငြိမ်သောထုတ်ကုန်များသည် ကုမ္ပဏီတစ်ခု၏ အသက်သွေးကြောဖြစ်သည်။Epiprobe သည် လွန်ခဲ့သည့် 5 နှစ်ခန့်ကတည်းက စတင်တည်ထောင်ခဲ့ပြီးကတည်းက သုံးစွဲသူများအား အရည်အသွေးမြင့်ပြီး ယုံကြည်စိတ်ချရသော ကင်ဆာရောဂါစောစီးစွာ စစ်ဆေးခြင်းဆိုင်ရာ ထုတ်ကုန်များကို ပံ့ပိုးပေးသည့် အရည်အသွေးကို အမြဲဦးစားပေးထားသည်။BSI British Standards Institution Certification (Beijing) Co., Ltd. မှ ကျွမ်းကျင်သူများ၏ ပြင်းထန်သော ပြန်လည်သုံးသပ်မှုပြီးနောက်၊ Epiprobe သည် "ISO 13485:2016" ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ စက်ပစ္စည်း အရည်အသွေး စီမံခန့်ခွဲမှုစနစ် အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်ကို အောင်မြင်စွာ အောင်အောင်မြင်မြင် အောင်မြင်ခဲ့သည်။ပါဝင်သည့် လျှောက်လွှာ၏ နယ်ပယ်မှာ ဒီဇိုင်း၊ ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှု၊ ထုတ်လုပ်ခြင်းနှင့် gene methylation detection test kits (PCR-fluorescence method) တို့ဖြစ်သည်။
ISO 13485 အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်ကို အကောင်အထည်ဖော်ခြင်း၏ အရေးပါမှု
၎င်းသည် ကုမ္ပဏီအတွင်း ထုတ်ကုန်သုတေသနနှင့် ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှု၊ ထုတ်လုပ်မှုနှင့် ရောင်းချမှုလုပ်ငန်းစဉ်တစ်ခုလုံး၏ ပြီးပြည့်စုံသော အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်ဖြစ်ပြီး ကုမ္ပဏီ၏အရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှုစနစ်သည် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းအရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှုစနစ်များအတွက် နိုင်ငံတကာစံနှုန်း ISO 13485:2016 နှင့် ကိုက်ညီကြောင်း ညွှန်ပြပါသည်။ကုမ္ပဏီသည် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်း သုံးစွဲသူများ၏ လိုအပ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီသည့် အရည်အသွေးမြင့် ထုတ်ကုန်များကို စဉ်ဆက်မပြတ် ထုတ်လုပ်ပေးနိုင်ပြီး ထုတ်ကုန်ဒီဇိုင်း၊ ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှု၊ ထုတ်လုပ်မှုနှင့် ရောင်းချမှုတို့တွင် နိုင်ငံတကာစံနှုန်းများအထိ ရောက်ရှိခဲ့သည်။၎င်းသည် ထုတ်ကုန်ဘဝသံသရာတစ်ခုလုံးကို အကျုံးဝင်သည့် Epiprobe ၏ အရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှုအဆင့်တွင် နောက်ထပ်တိုးတက်မှုတစ်ခုဖြစ်ပြီး ၎င်း၏အရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှုကို စံပြုသတ်မှတ်ခြင်း၊
ISO 13485 လက်မှတ်စနစ်အကြောင်း
ISO 13485:2016 သည် အပြည်ပြည်ဆိုင်ရာ စံချိန်စံညွှန်းသတ်မှတ်ခြင်း (ISO) မှ တီထွင်ထုတ်လုပ်ထားသော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာလုပ်ငန်း (ဗီရိုရောဂါရှာဖွေရေးဓာတ်ပစ္စည်းများအပါအဝင်) အတွက် အထူးထုတ်လုပ်ထားသော အရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှုစံနှုန်းတစ်ခုဖြစ်သည်။ဤစံနှုန်းသည် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းလုပ်ငန်းတွင် အသုံးအများဆုံး နိုင်ငံတကာ အရည်အသွေးစံနစ်ဖြစ်ပြီး နိုင်ငံတကာဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာလုပ်ငန်းအတွက် အရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှုတွင် အကောင်းဆုံးအလေ့အကျင့်များကို ကိုယ်စားပြုပါသည်။
Epiprobe ၏ ISO 13485 လက်မှတ်၏ အသိအမှတ်ပြုခြင်းလုပ်ငန်းစဉ်
2021 ခုနှစ်သြဂုတ်လတွင်၊ အသိအမှတ်ပြုအေဂျင်စီသည် အရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှုစနစ်အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်အတွက် Epiprobe ၏လျှောက်လွှာကို တရားဝင်လက်ခံခဲ့သည်။2022 ခုနှစ် မတ်လ 1 ရက်မှ 3 ရက်နေ့အထိ စာရင်းစစ်အဖွဲ့၀င်များသည် ဝန်ထမ်းများ၊ အဆောက်အဦများနှင့် စက်ကိရိယာများဖွဲ့စည်းပုံဖွဲ့စည်းပုံနှင့် ကုမ္ပဏီ၏ထုတ်လုပ်မှု၊ အရည်အသွေး၊ သုတေသနနှင့် ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်ရေး၊ လုပ်ငန်းစီမံခန့်ခွဲမှု၊ နှင့် ဆက်စပ်စာရွက်စာတမ်းများနှင့် မှတ်တမ်းများ၊ စျေးကွက်ရှာဖွေရေးဌာနများ။ဂရုတစိုက်နဲ့ စေ့စေ့စပ်စပ် စာရင်းစစ်ပြီးနောက်၊ Shanghai Epiprobe Biology Co., Ltd. (Xuhui) နှင့် Shanghai Epiprobe Jinding Biology Co., Ltd. (Jinshan) တို့၏ အရည်အသွေး စီမံခန့်ခွဲမှုစနစ် တည်ဆောက်ပုံများ ပြီးမြောက်ကြောင်း စာရင်းစစ်အဖွဲ့မှ ကျွမ်းကျင်သူများက ယုံကြည်ကြပြီး သက်ဆိုင်ရာ စာရွက်စာတမ်းများမှာ၊ လုံလောက်သည်၊ အရည်အသွေးမီသောလက်စွဲစာအုပ်၊ လုပ်ထုံးလုပ်နည်းစာရွက်စာတမ်းများ၊ ဌာနတွင်းစာရင်းစစ်များ၊ စီမံခန့်ခွဲမှုပြန်လည်သုံးသပ်ခြင်းများနှင့် အခြားလုပ်ငန်းစဉ်များကို ISO 13485 စံသတ်မှတ်ချက်များနှင့် ပြည့်ပြည့်ဝဝလိုက်နာရန် ကောင်းမွန်ပါသည်။
ပြီးပြည့်စုံသော အရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှုသည် Epiprobe သည် ရလဒ်ကောင်းများရရှိစေရန် ကူညီပေးသည်။
Epiprobe သည် စတင်တည်ထောင်ချိန်မှစ၍ "ထုတ်ကုန်များပေါ်တွင်ရပ်တည်ခြင်း" ၏တန်ဖိုးကိုလိုက်နာခဲ့ပြီး အရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှုစနစ်စာရွက်စာတမ်းများ၊ အတွင်းစစ်ဆေးမှုများနှင့် အခြားလက်တွေ့လုပ်ဆောင်မှုများကို ထုတ်ကုန်များတင်းကြပ်စွာလိုက်နာကြောင်းသေချာစေရန်အတွင်းပိုင်းစာရင်းစစ်သုံးသပ်သူအဖွဲ့ကိုဖွဲ့စည်းခဲ့သည်။ ပြီးပြည့်စုံသော အရည်အသွေး စီမံခန့်ခွဲမှုကို တဖြည်းဖြည်း နားလည်သဘောပေါက်ပြီး ဘဝသံသရာ စီမံခန့်ခွဲမှု လုပ်ငန်းစဉ်တစ်ခုလုံးတွင် အတွင်းပိုင်းစာရွက်စာတမ်းများ။ကုမ္ပဏီသည် Class I ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာ ဖိုင်တွဲ 4 ခုကို ရရှိထားသည် (သတင်းကောင်း! Epiprobe Biology Obtains Two Class I Medical Device Filings for Nucleic Acid Extraction Reagents!) နှင့် ကင်ဆာမျိုးရိုးဗီဇမက်သလင်းရှာဖွေခြင်းကိရိယာများအတွက် ဥရောပ CE လက်မှတ် 3 ခု (Epiprobe's Three Cancer Gene Methylation Detection Kits ရရှိသည် European CE Certification) နှင့် ကင်ဆာမျိုးဗီဇ methylation diagnosis ၏ စျေးကွက်တွင် ဦးဆောင်ခဲ့သည်။
အနာဂတ်တွင်၊ Epiprobe သည် ISO 13485:2016 အရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှုစနစ်၏ လိုအပ်ချက်များကို တင်းကြပ်စွာ လိုက်နာပြီး "ထုတ်ကုန်-ဆန်သော၊ နည်းပညာကို ဗဟိုပြုပြီး ဝန်ဆောင်မှုကို ဦးတည်သည်" ၏ အရည်အသွေးမူဝါဒကို လိုက်နာမည်ဖြစ်သည်။အရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှုအဖွဲ့သည် အရည်အသွေးဆိုင်ရာ မဟာဗျူဟာပန်းတိုင်များကို စဉ်ဆက်မပြတ် ပိုမိုကောင်းမွန်အောင်လုပ်ဆောင်မည်ဖြစ်ပြီး ဓါတ်ကူပစ္စည်းဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုမှ ထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်အထိ ချိတ်ဆက်မှုတိုင်းကို ကျယ်ကျယ်ပြန့်ပြန့် ထိန်းချုပ်ကာ ထုတ်ကုန်များ၏ ဘေးကင်းမှုနှင့် တိကျသေချာစေရန် အရည်အသွေးစနစ်စာရွက်စာတမ်းများတွင် သတ်မှတ်ထားသည့် လုပ်ငန်းစဉ်ထိန်းချုပ်မှုနှင့် စွန့်စားရမှုဆိုင်ရာလိုအပ်ချက်များကို အမြဲတမ်း တင်းတင်းကျပ်ကျပ် အကောင်အထည်ဖော်မည်ဖြစ်သည်။ကုမ္ပဏီသည် ၎င်း၏ အရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှုအဆင့်ကို စဉ်ဆက်မပြတ် မြှင့်တင်ပေးမည်ဖြစ်ပြီး၊ ထုတ်ကုန်များနှင့် ဝန်ဆောင်မှုများ၏ အရည်အသွေးကို သေချာစေရန်၊ သုံးစွဲသူများ၏ လိုအပ်ချက်နှင့် မျှော်လင့်ချက်များကို စဉ်ဆက်မပြတ်ဖြည့်ဆည်းပေးနိုင်စွမ်းကို မြှင့်တင်ပေးမည်ဖြစ်ပြီး သုံးစွဲသူများအား အရည်အသွေးမြင့် ကင်ဆာရောဂါ စောစီးစွာ စစ်ဆေးခြင်းဆိုင်ရာ ထုတ်ကုန်များနှင့် ဝန်ဆောင်မှုများကို ပံ့ပိုးပေးမည်ဖြစ်သည်။
တင်ချိန်- ဧပြီလ ၂၈-၂၀၂၃